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办理医疗器械经营许可证(二三类的)都要具备什么条件?
(一)具有与运营规模和运营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的有关专业学历或者职称;(现在有的当地要求质量管理人是本科学历，最好是临床医学，省局材料过关之后市局会安排一次考试，要质量管理人和法人去考试)济南代办公司注册
(二)具有与运营规模和运营范围相适应的相对独立的运营场合;
(三)具有与运营规模和运营范围相适应的储存条件，包括具有契合医疗器械商品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当树立健全商品质量管理准则，包括采购、进货检验、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事情的报告准则等;
(五)应当具有与其运营的医疗器械商品相适应的技术培训和售后服务的才能，或者约定由第三方提供技术支持;
(六)具体条件可对照。
(七)运营无菌和植入类商品的公司需树立计算机管理系统及计算机管理准则，能够保证商品从购进到销售悉数过程的有用质量跟踪和追溯。
关于库房和和运营场地：
公司应有与运营规模和运营范围相适应的相对独立的运营场合。省辖市区内运营归纳医疗器械公司的运营场合建筑面积不少于180平方米，专业署理公司的运营场合建筑面积不少于120平方米(药品零售连锁总部的运营面积参照此标准，并且应单独设立医疗器械办公区域)。县级市(包括县)以下运营归纳医疗器械的运营场合建筑面积不少于150平方米，专业署理公司运营场合建筑面积不少于100平方米。单品种署理公司运营场合建筑面积不少于60平方米。公司的运营场合不得设置在住所类型的房屋或居民住所区内。 公司应具有与运营规模和运营范围相适应的储存条件，包括具有契合医疗器械商品特性要求的储存设施、设备。兼营医疗器械商品的公司，应有独立库房场合。省辖市区内运营归纳医疗器械的库房建筑面积不少于150平方米，专业署理库房建筑面积(药品零售连锁总部兼营非一次性使用无菌医疗器械专设库房建筑面积)不少于60平方米;县级市(包括县)以下运营归纳医疗器械的库房建筑面积不少于100平方米，专业署理公司库房建筑面积不少于60平方米。单品种代理公司库房建筑面积不少于40平方米。运营一次性使用无菌医疗器械(第三类注射穿刺器械、一次性使用输液输血器具及管路)商品的公司，库房建筑面积不少于200平方米;其中实行统一配送，兼营或专卖的零售门店、专营医疗器械软件或医用磁共振、CT、医用核素设备等公司可不设库房。公司的库房场合不得设置在住所类型的房屋或居民住所区内。济南代理记账费用
关于运营范围公司人员说明：
(一) 按申报公司申请运营的商品种类，将申请公司划分为五大类：归纳类、专业署理、单品种署理、验配类和药品兼营类。归纳类是指申请运营第二、第三类且种类超过10大类(包括10类)以上的公司。专业署理指申请运营商品2～10大类的公司;单品种署理指申请运营某一大类医疗器械(植入、介入和人工器官类商品在外，此类商品履行专业署理类的有关标准)系列商品的公司;验配类：指申请运营角膜接触镜及保养液、助听器的公司。专营是指以运营医疗器械为悉数事务的公司;兼营是指以运营医疗器械为非悉数事务的公司。
(二) 根据国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，为便利监督管理，将医疗器械商品划分以下种类。1、器械类: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827;2、设备器具类: 6821(Ⅱ类)、6822(Ⅱ类)6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858;3、大型医用设备类: 6824、6825、6828、6830、6832、6833;4、植入、介入及人工器官类: 6821(Ⅲ类)、6822(Ⅲ类)6846(助听器在外)、6877;5、医用材料类: 6863、6864、6865、6866(6866-1在外);6、一次性无菌类: 6815、6866;7、软件类:6870;8、验配类： 角膜接触镜、助听器;其中运营体外诊断试剂及国家药品监督管理局还有规则的医疗器械商品从其规则。
(三) 有关专业指与从事医疗器械运营事务及品种有关的专业。标准中特指质量管理机构负责人和专职质量管理人以及质量检验人等人员,应具有与其运营商品种类有关(医疗器械、机械电子、仪器设备、生物、物理、化学、医学、药学、化工、计算机、医学工程、数控、信息自动化等)的理工类专业学历。 不一样的当地要求也有点差别最要去当地的食品药品监督管理局咨询一下。